Muchos ensayos de medicamentos se describen como fase 1, 2, 3 o 4, pero no todos los estudios clínicos usan estas fases.
Fase 1
Suele enfocarse en seguridad, tolerabilidad, dosis y cómo se comporta una intervención en el organismo.
Fase 2
Amplía la evaluación en personas con la condición de interés y estudia señales de actividad o eficacia junto con seguridad.
Fase 3
Generalmente compara una intervención en grupos más amplios y aporta evidencia para evaluar beneficios y riesgos.
Fase 4
Puede realizarse después de la autorización o comercialización para estudiar uso, seguridad o resultados en condiciones más amplias.
La fase no sustituye los criterios
Dos estudios de la misma fase pueden tener objetivos, riesgos y poblaciones completamente diferentes. Revisa siempre el protocolo.
Alcance: esta guía es educativa. No recomienda un estudio ni sustituye la evaluación de un profesional de salud o del equipo investigador.